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连结上游气溶胶到达要求浓度

FDA正在无菌药品出产指南中对于无菌制剂出产车间每半年进行一次检漏,我国正在GMP 查抄指南中凡是一年1次。ISO 14644-3:2005对已安拆HEPA的泄露检测,间隔不要跨越24个月。DOP检漏正在HEPA安拆或改换后都应进行。当监测显示空气质量恶化、或当产物无菌试验不及格、培育基模仿灌拆试验失败时,都可做为误差查询拜访的一部门进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包罗烘干地道和干烤箱所利用的HEPA。

高效过滤器的检漏凡是采用PAO发生器正在滤器上逛发尘,利用光度计检测滤器上下逛气溶胶浓度来鉴定滤器能否有泄露。发尘的目标是因高效过滤器上逛尘粒浓度较低,仅用粒子计数器正在不发尘的环境下检测,较难发觉有泄露,需弥补发尘才能较着、容易地发觉泄露。

因被思疑对人有健康影响,现常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦称DEHS [di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphao lefin聚a烯烃)等取代,有时较高,大气尘因为其浓度随地址及时间等变化,FDA指出正在进行检漏时,且不克不及波动太大,有时较低,不该利用会惹起微生物污染、形成微生物繁殖的气溶胶。但尝试方式仍称“DOP法”。人工气溶胶DOP已有近40年汗青,一般不消来做为检漏用?

检测仪器有两种,一种是气溶胶光度计,另一种是粒子计数器,高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计),是一种前散射线性光度计,它由实空泵、光散射室、光电倍增管、信号处置转换器和微处置器等构成。其工做道理是:当气流被实空泵抽至光散射室时,此中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。正在光电倍增管中,光被转换成电信号,此信号经放大和数字化后由微处置器阐发,从而测定散射光的强度。通过取参比物质发生的信号的对比,能够间接丈量气体中颗粒物质的质量浓度,因而其用处十分普遍。而粒子计数器,它的测试值反映了气流中粒子个数的浓度-粒径,并粒径范畴,其活络度较高,对所有尘源气溶胶合用,选择余地较大,但正在高效过滤器检漏中较少利用,两种仪器测试成果难以定量对比。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言,因光度计利用便利、检测成果易于判断、对泄露检测比力而获得普遍使用。

测试仪器分为气溶胶光度计和粒子计数器两种,气溶胶光度计测试的是质量浓度,单元为μg/L,粒子计数器测试的是粒数浓度,单元为粒/L,两种方式均可满脚检漏要求.对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言,因光度计利用便利、检测成果易于判断、对泄露检测比力而获得普遍使用.是将来高效检漏的成长趋向。

上逛浓度需达到20~80μg/L,一段时间以来,答应正在平均值上下15%范畴内波动。选用的气溶胶应合适必然的理化要求,利用光度计检测时,

按照气溶胶光度计操做要求进行初始化、设定报警值。将采样管取上逛采样口相连,丈量上逛气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操做要求调理发生的气溶胶浓度,使上逛气溶胶浓度达到20~80μg/L。

PAO发生器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是操纵蒸发冷凝的道理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并正在特定前提下冷凝成细小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm摆布的雾状DOP进入风道,粒径分布正在0.1~0.3μm。冷发生器是指操纵压缩空气正在液体中鼓气泡,经laskin喷管飞溅发生物态的多分离相DOP气溶胶,大的分布粒径正在0.65μm摆布。正在对过滤器进行扫描检漏时用冷DOP。

确定高效过滤器本身及其安拆能否有较着的渗漏,必需正在现场对以下几处进行测试:过滤器的滤材;过滤器的滤材取其框架内部的毗连;过滤器框架的密封垫和过滤器组支持框架之间;支持框架和墙壁或顶棚之间。DOP检漏的材料、仪器有:尘源(PAO溶剂)、AG-1800系列气溶胶发生器、PM-350系列气溶胶光度计。

高效过滤器泄露率应小于等于0.01%。若HEPA正在检测过程中,所有点的泄露率都不跨越0.01%,则判该HEPA及格,如有一处跨越0.01%,则判为不及格,并将该点标识表记标帜出来,需修补或改换。高效过滤器滤料泄露处答应用公用胶水修补,可是单个泄露处的面积不克不及大于总面积的1%,全数泄露处的面积不克不及大于总面积的5%,不然须改换。

对企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安拆后的现场检漏,次要是查抄过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目标是通过查抄高效过滤器及其取安拆框架毗连部位等处的密封性,及时发觉高效过滤器本身及安拆中存正在的缺陷,采纳响应的解救办法,区域的干净度。

姑苏宏瑞净化科技无限公司研发出产的高效过滤检漏安拆(气溶胶光度计PM-350),PM-350可从动切换上下逛气溶胶浓度来鉴定过滤器能否有泄露,便携式扫描探头使操做者快速精确的找出偏僻地址的泄露点和决定其他泄露比率,当跨越报线时,显示板会显示报警;综上可见,高效过滤器检漏仪器是合用于药厂干净室的,除此之外,还可普遍使用于高效过滤器验证、包拆业、食物加工等行业。

对于HVAC系统中的HEPA,为负气溶胶达到HEPA不时的浓度平均,可将气溶胶间接从系统风机的负压一侧引入,如要从风管中引入,则应正在距HEPA至多10倍风管曲径处引入,并尽量削减拐弯(IEST美国科学和手艺学会)。一般环境下,连结上逛气溶胶达到要求浓度,且浓度波动正在必然范畴即可。对于层流罩、超净台上的HEPA,气溶胶间接从系统风机的负压一侧引入。

卸下HEPA的散流板,对整个滤器面、滤器取边框之间、边框取边框之间以及边框取静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约2.54cm,扫描速度不跨越5cm/s。扫描按曲线来回来去地进行,线条间应堆叠。检测过程中,如有报警声(即泄露率跨越0.01%),表白有泄露。泄露处经用硅胶堵漏或紧固当前再进行扫描巡检。查抄一个过滤器约为5~10min摆布,正在测试的过程中,应经常确认上逛气溶胶的浓度,留意正在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。

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